23.10.2020
Informationen zur neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte und IVDs für die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnungspflicht (UDI)
Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR). Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung.
Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, seit 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa und unserm Clusterpartner en.co.tec Schmid KG
Datum: Freitag, 23. Oktober 2020
Zeit: 09.00 – 15.30 Uhr
Ort: online-Seminar (mit Link, wird nach Anmeldung bekannt gegeben)
Link: Anmeldung / Online-Seminarinfos
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.
Seminar-Inhalte
MDR – Anforderungen an UDI
– Überblick UDI
– Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
– UDI als Teil von EUDAMED
– Registrierung von Produkten
– Registrierung von Wirtschaftsakteuren
– Anforderungen und Zuständigkeiten, v.a. bei OEM-Herstellern, Private Label
Das GS1 System – Was sind die GS1 Standards und deren Rolle?
– GS1 Identifikationen: GLN, GMN, GTIN, NTIN, SSCC, GRAI
– GS1 Strichcodes: EAN/UPC, GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 QR Code
– GS1 Datenaustausch: GDSN, EDI
Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
– UDI Vergaberegeln
– UDI Kennzeichnungsregeln
– Strichcodequalität
– Strichcodeprüfung
– Stammdatenverwaltung
– Stammdatenaustausch
Veranstaltungshinweise
Kosten
Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 390,- (exkl. USt.)
Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 530,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen & Teilnahmezertifikat
10 % Ermäßigung für Cluster-Mitglieder der Standortagentur Tirol, MTC-Oberösterreich und Human.technology Styria
Anmeldung
Eine Teilnahme ist nur nach vorheriger online-Anmeldung unter www.encotec.at/anmeldeformular/ bis spät. 16. Oktober 2020 möglich.
Aufgrund der aktuellen Entwicklungen in Zusammenhang mit Covid-19 wird das Seminar online abgehalten. Die benötigten Zugangsdaten erhalten Sie zeitgerecht vor der Veranstaltung.
Ihre Trainerin
Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH
Kontaktperson
Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Leitung en.co.tec-Akademie
Mail: christa.bachinger@encotec.at
Tel.: 0650/886 34 91