07.05.2019
Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR. Alle benannten Stellen empfehlen so früh wie möglich mit den Vorbereitungen zu beginnen.
Daher haben wir für Sie einen praxisorientierten Workshop zu folgenden Spezialthemen der neuen EU-Verordnung zusammengestellt: Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (Post Market Surveillance).
Nutzen Sie die Gelegenheit, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen.
Datum: Dienstag, 7. Mai 2019
Zeit: 9:30 - 17:00 Uhr
Ort: Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Salzbergstraße 96, 6067 Absam
Links: Anmeldung*) / en.co.tec
Download: Programm
Die Seminar-Inhalte
- Risikomanagement:
– MDR Anforderungen vs. ISO 14971:2019 (NEU!) - Qualitätsmanagement:
– MDR Anforderungen vs. ISO 13485:2016
– Konformitätsbewertungsverfahren (Anh. IX und XI) - Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
– Anforderungen der MDR / IVDR
– Anh. 3: Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Vigilanz:
– Anforderungen der MDR / IVDR
– Vergleich mit MEDDEV 2.12-1 rev 8 „Guidelines on the Medical Device Vigilance System“
Kosten
Frühbucher (bis 26. März): Euro 390,- (exkl. USt)
Standard (ab 26. Mäz): Euro 490,- (exkl. USt)
Last Minute (ab 16. April): Euro 560,- (exkl. USt)
Ermässigung für Clustermitglieder der Standortagentur Tirol: - 10 % Rabatt
Um die Ermäßigung zu erhalten, haken Sie bitte bei der Anmeldung das Kästchen "Standortagentur-Tirol Mitglied" an.
Alle Preise verstehen sich inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnacks und Getränken.
Termin-Alternative
Wenn dieser Seminar-Termin für Sie nicht möglich ist, können Sie sich zum Standard-Tarif noch ohne fixen Termin für dieses Seminar anmelden. So bald sich mind. 3 Personen für dieses Seminar-Thema angemeldet haben, vereinbaren wir mit allen TeilnehmerInnen den alternativen Seminar-Termin.
*)Anmeldung
Bitte wählen Sie im Drop-Down-Menü der en.co.tec-Anmeldemaske die entsprechende Veranstaltung aus.
Bitte wählen Sie im Drop-Down-Menü der en.co.tec-Anmeldemaske die entsprechende Veranstaltung aus.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Kontakt
en.co.tec Schmid KG
Breitenfurterstraße 401-413/25/R1
1230 Wien / Austria
t: +43 1 8863491
f: +43 1 8863491-18
e: office@encotec.at
w: https://www.encotec.at/
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