Trendthema USA: Medical Device Single Audit Programm

02.12.2022
Diese Seminar-Reihe macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt vertraut.

Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt.

In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte vom Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.

Datum: Freitag, 02. Dezember 2022
Zeit: 09:00 -16:30 Uhr
Ort: Wien (genauer Ort wird vom Veranstalter noch bekannt gegeben)
Link: Anmeldung
Download: Seminarinfos USA-Schwerpunkt gesammelt
 

Seminar-Inhalte

• Die Grundlagen des MDSAP-Auditmodells und des dazugehörigen Leitfadens
• Struktur und Umfang des MDSAP, die Auditprozesse und ihre Zusammenhänge
• Praktische Übungen zur Formulierung von Abweichungen und zur
• Einstufung von Nichtkonformitäten nach dem MDSAP Model
• Wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP Audit vorbereiten
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

 

 

 

Veranstaltungshinweise

Kosten

Kofinanziert durch LISA Life Science Austria

Kosten für Mitglieder von LISA (Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna, Life Sciences Tirol):

• Euro 290,- (exkl. UST) pro Seminar
• Euro 646,- (exkl. UST) Gesamtpackage für alle 3 Seminare

Kosten ohne Mitgliedschaft

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.) pro Seminar
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.) pro Seminar
• Gesamt-Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)
  
  inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Anmeldung
Eine Teilnahme ist nur nach vorheriger online-Anmeldung auf der Website von en.co.tec möglich. Bitte wählen Sie im Drop-Down Menü den von Ihnen gewünschten Termin bzw. das gewünschte Seminar aus.

Trainer
Mag. Thomas van den Oever, selbständiger Dienstleister mit rund 20 Jahren Erfahrung im Bereich Medizintechnik. Beratungsschwerpunkte QMS Optimierung, Training und Auditierung (ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, MDR, IVDR, MDSAP) u.a. Auditor beim TÜV Süd.

Zielgruppe
Dieses Seminar ist für Medizinprodukthersteller und Exporteure, EntscheidungsträgerInnen, die eine Teilnahme am MDSAP Programm überlegen und Personen, die damit beauftragt wurden ihr Unternehmen auf ein Audit nach MDSAP vorzubereiten, sowie externe und interne AuditorInnen geeignet.

Voraussetzung sind grundlegende Kenntnisse der ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD.

Veranstalter

LISA Life Science Austria
Walcherstraße 11A
1020 Wien / Austria
t +43 1 501 75 – 510
e s.polan@aws.at und

en.co.tec Schmid KGF
Breitenfurterstraße 401-413/25/R1
1230 Wien / Austria
t +43 1 8863491
f +43 1 8863491-18
e office@encotec.at

  

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