Trendthema USA: FDA - Zulassung für Medizinprodukte in den USA

14.10.2022
Diese Seminar-Reihe macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt vertraut.

Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.

Dieses Seminar macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte vertraut.

Datum: Freitag, 14. Oktober 2022
Zeit: 09:00 -16:30 Uhr
Ort: Wien (genauer Ort wird vom Veranstalter noch bekannt gegeben)
Link: Anmeldung
Download: Seminarinfos USA-Schwerpunkt gesammelt
 

Seminar-Inhalte

Legislativer und regulativer Überblick

• Überblick über die Gesetzgebung
• Organisation der FDA

Allgemeine FDA-Anforderungen

• Registrierung und Listing
• Einreichung

Zugang zum US-Markt

• Produktklassifizierung
• Investigational Device Exemption (IDE)
• Premarket Approval Application (PMA)
• 510(k) Premarket Notification
• Kennzeichnung/UDI

Postmarket-Anforderungen

• Medical Device Reporting
• Rückrufe
• Device Tracking

 

 

Veranstaltungshinweise

Kosten

Kofinanziert durch LISA Life Science Austria

Kosten für Mitglieder von LISA (Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna, Life Sciences Tirol):

• Euro 290,- (exkl. UST) pro Seminar
• Euro 646,- (exkl. UST) Gesamtpackage für alle 3 Seminare

Kosten ohne Mitgliedschaft

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.) pro Seminar
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
• Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.) pro Seminar
• Gesamt-Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)
  
  inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Anmeldung
Eine Teilnahme ist nur nach vorheriger online-Anmeldung auf der Website von en.co.tec möglich. Bitte wählen Sie im Drop-Down Menü den von Ihnen gewünschten Termin bzw. das gewünschte Seminar aus.

Trainerin
Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH

Zielgruppe
Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten.
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet.

COVID-19 Sicherheitshinweis
Bitte beachten Sie die gültigen COVID-Bestimmungen des Veranstalters zum Zeitpunkt der Veranstaltung.
Änderungen vorbehalten.

Veranstalter

LISA Life Science Austria
Walcherstraße 11A
1020 Wien / Austria
t +43 1 501 75 – 510
e s.polan@aws.at und

en.co.tec Schmid KGF
Breitenfurterstraße 401-413/25/R1
1230 Wien / Austria
t +43 1 8863491
f +43 1 8863491-18
e office@encotec.at

  

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