04.11.2022
Online-Seminar für Qualitätsmanagement-Anforderungen USA 21CFR 820
Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.
In diesem Seminar lernen Sie die Qualitätsmanagement-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur ISO 13485:2016 kennen. Unsere USA-Expertin zeigt Ihnen, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie FDA-Inspektionen erfolgreich bestehen.
Datum: Freitag, 04. November 2022
Zeit: 09:00 -16:30 Uhr
Ort: Online
Link: Anmeldung
Download: Seminarinfos USA-Schwerpunkt gesammelt
Seminar-Inhalte
Qualitätsmanagement-Anforderungen USA 21CFR 820
- Übersicht und Definitionen
- Anforderungen an das QMS
- Ablauf einer FDA Inspektion
- Mögliche Auswirkungen einer FDA Inspektion
- Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen 21CFR 820 und den Anforderungen der EU MDR 2017/745
>>Trendthema USA: Zulassungen von Medizinprodukten in den USA am 14. Oktober 22 in Wien
>>Trendthema USA: Medical Device Single Audit Programm am 2. Dezember 22 in Wien
Veranstaltungshinweise
Kosten
Kofinanziert durch LISA Life Science Austria
Kosten für Mitglieder von LISA (Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna, Life Sciences Tirol):
- Euro 290,- (exkl. UST) pro Seminar
- Euro 646,- (exkl. UST) Gesamtpackage für alle 3 Seminare
Kosten ohne Mitgliedschaft
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Gesamt-Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)
inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Trainerin
Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Zulassungsbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte und Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die in die USA exportieren wollen.
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen mit geringen Vorkenntnissen geeignet, ISO13485:2016 – Kenntnisse sind allerdings von Vorteil.
COVID-19 Sicherheitshinweis
Bitte beachten Sie die gültigen COVID-Bestimmungen des Veranstalters zum Zeitpunkt der Veranstaltung.
Änderungen vorbehalten.
Veranstalter
LISA Life Science Austria
Walcherstraße 11A
1020 Wien / Austria
t +43 1 501 75 – 510
e s.polan@aws.at
und
en.co.tec Schmid KGF
Breitenfurterstraße 401-413/25/R1
1230 Wien / Austria
t +43 1 8863491
f +43 1 8863491-18
e office@encotec.at