Webinar: Praxislabor KI in der Medizin - EU AI Act in Zusammenhang mit der MDR

09.10.2025
Entdecken Sie in diesem exklusiven Webinar, wie das EU-KI-Gesetz und die MDR die Spielregeln für innovative Medizinprodukte neu definieren. Erfahren Sie, wo sich Anforderungen überschneiden, welche zusätzlichen Hürden bei der Integration von KI entstehen und wie Sie Risikomanagement sowie Konformitätsbewertungen souverän meistern.

Unsere Praxislabore bieten Raum, um gemeinsam mit Expert:innen aus Wissenschaft und Wirtschaft vordefinierte Herausforderungen praxisnah zu analysieren und konkrete Lösungsansätze zu entwickeln.

Datum: Donnerstag, 09. Oktober 2025
Zeit: 11:00 - 12:00 Uhr
Ort: Online via MS-Teams
Links: Anmeldung / digital.tirol
 

Programm

Klassifizierung und Risikobewertung

• Klassifizierung von KI-/ML-fähigen Medizinprodukten gemäß dem KI-Gesetz und Verpflichtungen für Hersteller.
• Klären Sie die Risikokategorien und zeigen Sie auf, wo sich die MDR-Klassen IIa, IIb und III mit den Definitionen für hohe Risiken im KI-Gesetz überschneiden.

Regulatorische Überschneidungen und doppelte Compliance

• Erfahren Sie, wie sich das EU-KI-Gesetz in die MDR integriert, mit Schwerpunkt auf Anforderungen, die KI-gestützte Medizinprodukte betreffen, darunter risikobasierte Rahmenwerke, technische Dokumentation und Verpflichtungen im   Zusammenhang mit   Qualitätsmanagementsystemen.
• Erfahren Sie über den kombinierten Komformitätsbewertungsprozess und die sich wandelnde Rolle der benannten Stellen, die Produkte nach beiden Rahmenwerken bewerten.

Auswirkungen auf die Ressourcenplanung, insbesondere für kleinere MedTech-Unternehmen

• Zeitpläne und Strategien für die Umsetzung
• Hervorhebung wichtiger Termine für die Einhaltung der Vorschriften, Meilensteine für die Umsetzung

Praktische Tipps zur Integration der KI- und MDR-Anforderungen in die Qualitätsmanagementsysteme

Referent: Nilaykumar Patel, en.co.tec Schmid KG und contextflow GmbH

Veranstaltungshinweise

Zielgruppe
Dieses Zukunftslabor richtet sich an Unternehmen (Biotech/Pharma, MedTech, DigitalHealth), Forschungseinrichtungen, Mediziner:innen, Technologieanbieter:innen und alle, die die Zukunft der KI in der Medizin aktiv mitgestalten wollen.

Kosten
Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenlos.

Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Online-Anmeldung möglich. 

Veranstalterin 
Standortagentur Tirol 
 

 

            

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